Szanowna Społeczności Allegro,
Zwracam się do Was z pytaniem dotyczącym klasyfikacji produktów diagnostycznych do użytku domowego, które z definicji są przeznaczone do samodzielnego użycia, a nie do celów klinicznych. Czy według Was takie produkty powinny być chronione przepisami ustawy o wyrobach medycznych, zważywszy na fakt, że ich głównym celem jest ułatwienie diagnostyki w warunkach domowych i nie spełniają one kryteriów wyrobów medycznych stosowanych w placówkach medycznych?
Przypadek, na który chciałbym zwrócić uwagę, dotyczy testów diagnostycznych, takich jak bardzo popularne testy ciążowe, test FOB, krew utajona w kale, czy testy poziomu glukozy, ciał keto, które zgodnie z informacjami od producenta oraz wytycznymi UE, nie są klasyfikowane jako wyroby medyczne. Pomimo tego, ograniczono ich sprzedaż na platformie Allegro, powołując się na zapisy ustawy o wyrobach medycznych.
Czy uważacie, że tego rodzaju testy, stworzone z myślą o użytku domowym i samokontroli, powinny być objęte regulacjami dotyczącymi wyrobów medycznych? Czy może raczej powinny one być traktowane w sposób bardziej elastyczny, aby nie ograniczać dostępu do nich konsumentom potrzebującym narzędzi do samodzielnej diagnostyki?
Będę wdzięczny za Wasze opinie i doświadczenia w tej kwestii.
Z wyrazami szacunku,
evnetpl
