Szanowna Społeczności Allegro,
Diagnostyka jest bardzo ważna i w niektórych przypadkach bardzo droga i trudnodostępna . Zwracam się do Was z pytaniem dotyczącym klasyfikacji produktów diagnostycznych do użytku domowego, które z definicji są przeznaczone do samodzielnego użycia, a nie do celów klinicznych. Czy według Was takie produkty powinny być chronione przepisami ustawy o wyrobach medycznych i na tej podstawie usuwane z Allegro. Zważywszy na fakt, że ich głównym celem jest ułatwienie diagnostyki w warunkach domowych i nie spełniają one kryteriów wyrobów medycznych stosowanych w placówkach medycznych?
Przypadek, na który chciałbym zwrócić uwagę, dotyczy testów diagnostycznych, takich jak Milapharm, Test FOB, krew utajona w kale, które zgodnie z informacjami od producenta oraz wytycznymi UE, nie są klasyfikowane jako wyroby medyczne. Pomimo tego, ograniczono ich sprzedaż na platformie Allegro, powołując się na zapisy ustawy o wyrobach medycznych.
Czy uważacie, że tego rodzaju testy, stworzone z myślą o użytku domowym i samokontroli, powinny być objęte regulacjami dotyczącymi wyrobów medycznych? Czy może raczej powinny one być traktowane w sposób bardziej elastyczny, aby nie ograniczać dostępu do nich konsumentom potrzebującym narzędzi do samodzielnej diagnostyki?
Będę wdzięczny za Wasze opinie i doświadczenia w tej kwestii.
Z wyrazami szacunku,
evnetpl
poniżej dyskusja z pracownikiem Allegro - oceńcie sami argumenty platformy
--------------- Wiadomość oryginalna ---------------
Od:
Wysłane: 4.09.2024, 07:08
Do: allegro.kontakt@allegro.pl
Temat: Re: Odpowiedź na zgłoszenie nr "44430221" [ ref:!00D240aE05.!500Ti0FSgwX:ref ]
Szanowna Pani ****
Produkt Milapharm, Test FOB, krew utajona w kale, 1 sztuka, nie jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych ani zgodnie z regulacjami dotyczącymi diagnostyki in vitro, o czym świadczą również dokumenty producenta. Test ten nie jest przeznaczony do samokontroli ani nie spełnia kryteriów definiujących wyroby medyczne, co potwierdzają wytyczne UE. Rozumiem konieczność stosowania się do regulaminu platformy, jednak błędna klasyfikacja i nałożenie ograniczeń sprzedaży w wyniku niepoprawnej interpretacji przepisów mogą prowadzić do nieuzasadnionych strat finansowych.
Proszę o weryfikację tej sytuacji i rozważenie przywrócenia oferty. Przypominam, że w sytuacji nieuzasadnionych działań narażających sprzedawcę na straty, możliwe jest dochodzenie zwrotu utraconych korzyści na drodze postępowania cywilnego.
Liczę na Państwa zrozumienie i szybkie przywrócenie funkcjonalności sprzedaży. W razie dalszych wątpliwości pozostaję do dyspozycji.
Z wyrazami szacunku,
wt., 3 wrz 2024, 21:35 użytkownik Allegro Kontakt <allegro.kontakt@allegro.pl> napisał:
Dobry wieczór,
dziękuje za wiadomość i przepraszam za wydłużony czas oczekiwania na odpowiedź.
Zabronione jest oferowanie wyrobów medycznych, systemów i zestawów zabiegowych w rozumieniu ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Dotyczy to między innymi wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do samodzielnego używania, innych niż:
- wyroby do samokontroli (wraz z wyraźną informacją o przeznaczeniu do samokontroli zawartą w instrukcji obsługi oraz na opakowaniu),
- pojemniki na próbki,
- produkty laboratoryjne ogólnego zastosowania.
Pozdrawiam
Zespół Allegro
-------------- Wiadomość oryginalna ---------------
Od:
Wysłane: 3.09.2024, 11:12
Do: allegro.kontakt@allegro.pl
Temat: Re: Odpowiedź na zgłoszenie nr "44430221" [ ref:!00D240aE05.!500Ti0FSgwX:ref ]
Szanowna Pani*****,
Dziękuję za odpowiedź oraz przedstawione informacje. Niemniej jednak chciałbym zwrócić uwagę na pewne rozbieżności w interpretacji przepisów dotyczących klasyfikacji produktów jako wyroby medyczne, które mogą prowadzić do błędnych decyzji oraz powodować realne straty finansowe.
Produkt Milapharm, Test FOB, krew utajona w kale, 1 sztuka, nie jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych ani zgodnie z regulacjami dotyczącymi diagnostyki in vitro, o czym świadczą również dokumenty producenta. Test ten nie jest przeznaczony do samokontroli ani nie spełnia kryteriów definiujących wyroby medyczne, co potwierdzają wytyczne UE. Rozumiem konieczność stosowania się do regulaminu platformy, jednak błędna klasyfikacja i nałożenie ograniczeń sprzedaży w wyniku niepoprawnej interpretacji przepisów mogą prowadzić do nieuzasadnionych strat finansowych.
Proszę o weryfikację tej sytuacji i rozważenie przywrócenia oferty. Przypominam, że w sytuacji nieuzasadnionych działań narażających sprzedawcę na straty, możliwe jest dochodzenie zwrotu utraconych korzyści na drodze postępowania cywilnego.
Liczę na Państwa zrozumienie i szybkie przywrócenie funkcjonalności sprzedaży. W razie dalszych wątpliwości pozostaję do dyspozycji.
Z wyrazami szacunku,
2 wrz 2024 o 22:10 Allegro Kontakt <allegro.kontakt@allegro.pl> napisał(a):
Dzień dobry,
dziękuję Panu za wiadomość i przepraszam za wydłużony czas oczekiwania na odpowiedź.
Usunęliśmy Pana ofertę, ponieważ przedmiotem oferty były wyroby medyczne.
Zgodnie z regulaminem (załącznik nr 1, część I, punkt 44) jeżeli oferuje Pan wyroby medyczne, powinien dołączyć Pan do opisu oferty niezbędne elementy takie jak:
- informację o posiadanym oznaczeniu CE i czterocyfrowym numerze jednostki notyfikowanej (jeśli uczestniczyła ona w procedurze oceny zgodności wyrobu) – w formie tekstowej,
- informację o etykiecie w języku polskim,
- informację o instrukcji obsługi i interfejsie użytkownika w języku polskim oraz o deklaracji zgodności UE.
Przechowywanie oraz transport wyrobów medycznych muszą być zgodne z warunkami określonymi przez producenta.
W przypadku sprzedaży wyrobów medycznych I klasy w ofercie powinny być wskazane:
- informacja o etykiecie w języku polskim,
- informacja o instrukcji obsługi i interfejsie użytkownika w języku polskim oraz o deklaracji zgodności UE.
Zabronione jest oferowanie wyrobów medycznych, systemów i zestawów zabiegowych w rozumieniu ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Dotyczy to między innymi wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do samodzielnego używania, innych niż:
- wyroby do samokontroli (wraz z wyraźną informacją o przeznaczeniu do samokontroli zawartą w instrukcji obsługi oraz na opakowaniu),
- pojemniki na próbki,
- produkty laboratoryjne ogólnego zastosowania.
Sprzedaż testów do profesjonalnego użytku jest zabroniona.
Proszę uporządkować treść swoich ofert - dodać do opisu brakujące informacje.
Zgodnie z informacjami na stronie producenta, produkt jest wyrobem medycznym.
Proszę również pamiętać o uzupełnieniu czasu na zwrot.
Pozdrawiam
------------- Wiadomość oryginalna ---------------
Od:
Wysłane: 2.09.2024, 11:35
Do: allegro.kontakt@allegro.pl
Temat: Dlaczego moja oferta została usunięta?
Szanowni Państwo,
Proszę o natychmiastowe przywrócenie pełnej funkcjonalności sprzedaży na moim koncie oraz o wskazanie odpowiedniego zarządzenia lub regulacji, na podstawie których produkt ten miałby być traktowany jako wyrób medyczny. W związku z tym nie wymaga on informacji o posiadanym oznaczeniu CE, czterocyfrowym numerze jednostki notyfikowanej, etykiety w języku polskim, instrukcji obsługi, interfejsu użytkownika ani deklaracji zgodności UE.
Wyrażam swoje głębokie ubolewanie w związku z nałożeniem ograniczeń sprzedaży na moim koncie Allegro, co nie tylko wpływa na moje dochody, ale również podważa moją wiarygodność jako sprzedawcy. Zdecydowanie nie widzę uzasadnienia dla tych działań, zwłaszcza w przypadku produktu Milapharm, Test FOB, krew utajona w kale, 1 sztuka, który nie jest produktem medycznym.
Liczę na szybkie i konstruktywne rozwiązanie tej sprawy.
Z poważaniem,
